Yalnızca araştırma ve klinik validasyon amaçlı kullanım içindir. PediaFlow, pediatrik beyin tümörü MR görüntülerinin radyolog denetiminde segmentasyonu, hacimlendirilmesi ve longitudinal değerlendirilmesini desteklemek üzere geliştirilen araştırma aşamasındaki bir medikal yazılım platformudur. Rutin tanı, tedavi planlaması veya otonom klinik karar verme amacıyla onaylanmamıştır. Ürün henüz CE işaretine veya FDA iznine sahip değildir.

PedaVisionPEDIAFLOW

Klinik Validasyon ve Kanıt Üretimi

PediaFlow'un validasyon yaklaşımı; yalnızca bir segmentasyon skoruna değil, teknik performans, çok merkezli genellenebilirlik, radyolog inceleme yükü ve klinik iş akışı uygunluğuna dayanır.

Ön Kıyaslama Çalışmaları

BraTS-PEDs verileri üzerinde yürütülen ön araştırma testlerinde, belirli deney koşullarında 0,87'ye kadar Dice skoru gözlenmiştir. Bu sonuçlar ön araştırma bulgularıdır; klinik performans iddiası oluşturmaz. Nihai performans açıklamaları, kilitlenmiş test seti ve dış validasyon tamamlandıktan sonra yapılacaktır.

Kohort: BraTS-PEDs

Değerlendirme: Dice, HD95, hacim hatası ve kalibrasyon

Pediatrik Veri ve Anotasyon Hattı

Türkiye merkezli, uzman radyologlar tarafından değerlendirilecek pediatrik beyin MR veri hattının oluşturulması hedeflenmektedir.

Hedef: 1.000 olguluk veri ve anotasyon hattı

Çok sekanslı MR: T1, T1CE, T2 ve FLAIR

Çift uzman incelemesi ve konsensus

Etik kurul ve veri paylaşım süreçlerine bağlı ilerleme

Dış Validasyon Stratejisi

PediaFlow'un farklı merkez, cihaz ve hasta kohortlarında değerlendirilmesi planlanmaktadır. BraTS-PEDs ile teknik kıyaslamanın ardından, CBTN ve Kids First gibi pediatrik araştırma veri ekosistemleriyle uyumlu dış validasyon yolları değerlendirilecektir.

Kıyaslama: BraTS-PEDs

CBTN / Kids First ekosistemi

Etik, Denetim ve Veri Koruma

PediaFlow radyolog denetimli bir araştırma platformudur. Model çıktıları:

  • Otonom tanı veya tedavi kararı için kullanılmaz.
  • Radyolog tarafından incelenebilir ve düzeltilebilir.
  • Belirsizlik bilgisiyle birlikte değerlendirilir.
  • Model ve kullanıcı işlem kayıtlarıyla izlenebilir.
  • İlgili etik kurul ve kurumsal inceleme süreçlerine tabidir.

Veri işleme altyapısı, KVKK ve GDPR gereksinimlerini ve gerektiğinde HIPAA-aligned araştırma iş akışlarını destekleyecek şekilde tasarlanmaktadır.